{"id":12079,"date":"2020-03-20T09:17:40","date_gmt":"2020-03-20T09:17:40","guid":{"rendered":"http:\/\/www.icpartners.it\/?p=12079"},"modified":"2021-10-13T13:27:16","modified_gmt":"2021-10-13T11:27:16","slug":"produzione-importazione-ed-utilizzo-di-mascherine-di-protezione","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.icpartners.it\/en\/produzione-importazione-ed-utilizzo-di-mascherine-di-protezione\/","title":{"rendered":"Produzione, importazione ed utilizzo di mascherine di protezione"},"content":{"rendered":"

Con la pubblicazione del nuovo decreto Cura Italia, Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19. <\/em>(20G00034) (GU Serie Generale n.70 del 17-03-2020)<\/a>, rispondiamo alle numerose domande relative alla produzione, importazione ed utilizzo di mascherine di protezione in questa situazione di emergenza.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Premettiamo che in condizioni normali, <\/strong>esistono sostanzialmente 2 categorie di mascherine:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

1. Le mascherine chirurgiche<\/strong>, classificate come dispositivi medici. <\/strong>Sono progettate per l\u2019uso negli ambienti ospedalieri, da parte di personale sanitario, per limitare la trasmissione di agenti infettivi dal personale ai pazienti. Una maschera con adeguata barriera microbica pu\u00f2 essere efficace nel ridurre l\u2019emissione di agenti infettivi dal naso e dalla bocca di portatori asintomatici o pazienti sintomatici. In condizioni normali, le mascherine chirurgiche devono essere fabbricate in stabilimenti, in Italia o nei paesi terzi, debitamente registrati presso il Ministero della Sanit\u00e0, nel rispetto della procedura di valutazione della conformit\u00e0 e marcatura CE prevista (fino al 23 maggio 2020, sulla base della Direttiva 93\/42\/CE, e successivamente unicamente al Regolamento (UE) 2017\/745, che impone requisiti molto pi\u00f9 stringenti in termini di persone responsabili, processi di fabbricazione e sistemi di qualit\u00e0). La norma armonizzata di riferimento per la valutazione della conformit\u00e0 \u00e8 la EN 14683:2014.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Riportiamo a titolo meramente illustrativo l\u2019immagine di una mascherina di questo tipo:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

2. Le maschere filtranti protettive delle vie respiratorie<\/strong>, classificate come dispositivi di protezione individuale (DPI) <\/strong>e pertanto idonee per la protezione del personale nei luoghi di lavoro <\/strong>da polveri o gas. Nella misura in cui sono destinate a proteggere da pericoli gravi per la salute, queste maschere rientrano nella categoria 3 di DPI, che prevede l\u2019esame CE del tipo da parte di un organismo notificato.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

La norma armonizzata EN 149:2001 +A1:2009 individua 3 livelli di protezione (FFP, face protection), in base ai rischi.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

La classe FFP1 filtra la polvere e presenta caratteristiche di protezione rispetto ai droplets comparabili alle mascherine chirurgiche.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Le classi FFP2 e FFP3 sono raccomandate per gli operatori sanitari nei contesti di contatto con il virus COVID-19. Tali dispositivi sono soggetti all\u2019adattamento personale sul singolo utilizzatore, per garantirne l\u2019efficacia, a differenza delle mascherine chirurgiche. Possono essere dotati di valvola filtrante.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

In condizioni normali, queste maschere possono essere fabbricate solo presso stabilimenti che applicano tutte le procedure di valutazione di conformit\u00e0 ai requisiti essenziali di sicurezza, con obbligo di marcatura CE.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Riportiamo a titolo meramente illustrativo le immagini delle mascherine delle tre classi:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Sulla base delle recenti disposizioni del Governo e del Ministero della Sanit\u00e0, e non ultimo con la pubblicazione del Decreto Cura Italia, D.L. 17 marzo n.18, le nuove regole applicabili alle 2 tipologie di mascherine sono le seguenti:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

1.\u00a0Mascherine chirurgiche<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

In base all\u2019articolo 15, i produttori e importatori possono produrre ed importare mascherine non dotate di marcatura CE, sotto la propria responsabilit\u00e0, attestando attraverso una autodichiarazione inviata all\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0 (ISS) le caratteristiche tecniche e dichiarando il rispetto dei requisiti di sicurezza previsti dalla vigente normative (vedi sopra).<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Entro 3 giorni dall\u2019autocertificazione, produttori ed importatori devono trasmettere all\u2019ISS la documentazione per ottenere la validazione delle mascherine, che verr\u00e0 rilasciata entro i 3 giorni successivi.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Per importazione, riteniamo opportuno tramettere all\u2019ISS l\u2019autocertificazione completa di ogni elemento di prova della conformit\u00e0 alla EN 13795: 2011,<\/em> prima dell\u2019arrivo della merce in dogana<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

In base all\u2019articolo 16, per i lavoratori che nel corso delle loro attivit\u00e0 sono impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di 1 metro, le mascherine chirurgiche sono considerate DPI.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

2. DPI<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Produttori, importatori e operatori che intendono immettere in commercio DPI non dotati di marcatura CE dovranno inviare all\u2019INAIL una autocertificazione attestante le caratteristiche tecniche dei prodotti e dichiarando sotto la proprio responsabilit\u00e0 il rispetto di tutti i requisiti di sicurezza della vigente normativa (vedi sopra). Entro 3 giorni dall\u2019autocertificazione gli stessi soggetti dovranno trasmettere all\u2019INAIL elementi utili per la valutazione dei DPI. Entro i successivi 3 giorni, l\u2019INAIL si pronuncer\u00e0. Per l\u2019importazione di DPI, non serve il nulla osta sanitario.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

In entrambi in casi, qualora l\u2019esito della validazione rispettivamente dell\u2019ISS o dell\u2019INAIL fosse la non conformit\u00e0, la produzione deve cessare e l\u2019importazione viene vietata.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Gli uffici di ZPC, nostri partner nella TASK FORCE CORONAVIRUS<\/a>, rimangono a disposizione per ogni eventuale approfondimento.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

ZPC Srl<\/strong> \u00e8 una societ\u00e0<\/strong> di consulenza<\/strong> e formazione<\/strong>, con sedi a Verona e Milano, specializzata nell\u2019erogazione ad imprese ed istituti finanziari di servizi integrati per la gestione<\/strong> del commercio internazionale<\/strong>. Opera in due aree strategiche principali: Export Controls <\/strong>e Trade Compliance. <\/strong>ZPC supporta le aziende nell\u2019aumentare la competitivit\u00e0 sui mercati esteri attraverso una migliore gestione del rischio – causato dall\u2019instabilit\u00e0 geopolitica e dal proliferare di norme e restrizioni internazionali – e il rispetto della compliance con le restrizioni commerciali e gli export controls.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Fonte: a cura ZPC srl, news@icpartners.it<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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