Produzione, importazione ed utilizzo di mascherine di protezione
Con la pubblicazione del nuovo decreto Cura Italia, Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19. (20G00034) (GU Serie Generale n.70 del 17-03-2020), rispondiamo alle numerose domande relative alla produzione, importazione ed utilizzo di mascherine di protezione in questa situazione di emergenza.
Premettiamo che in condizioni normali, esistono sostanzialmente 2 categorie di mascherine:
1. Le mascherine chirurgiche, classificate come dispositivi medici. Sono progettate per l’uso negli ambienti ospedalieri, da parte di personale sanitario, per limitare la trasmissione di agenti infettivi dal personale ai pazienti. Una maschera con adeguata barriera microbica può essere efficace nel ridurre l’emissione di agenti infettivi dal naso e dalla bocca di portatori asintomatici o pazienti sintomatici. In condizioni normali, le mascherine chirurgiche devono essere fabbricate in stabilimenti, in Italia o nei paesi terzi, debitamente registrati presso il Ministero della Sanità, nel rispetto della procedura di valutazione della conformità e marcatura CE prevista (fino al 23 maggio 2020, sulla base della Direttiva 93/42/CE, e successivamente unicamente al Regolamento (UE) 2017/745, che impone requisiti molto più stringenti in termini di persone responsabili, processi di fabbricazione e sistemi di qualità). La norma armonizzata di riferimento per la valutazione della conformità è la EN 14683:2014.
Riportiamo a titolo meramente illustrativo l’immagine di una mascherina di questo tipo:
2. Le maschere filtranti protettive delle vie respiratorie, classificate come dispositivi di protezione individuale (DPI) e pertanto idonee per la protezione del personale nei luoghi di lavoro da polveri o gas. Nella misura in cui sono destinate a proteggere da pericoli gravi per la salute, queste maschere rientrano nella categoria 3 di DPI, che prevede l’esame CE del tipo da parte di un organismo notificato.
La norma armonizzata EN 149:2001 +A1:2009 individua 3 livelli di protezione (FFP, face protection), in base ai rischi.
La classe FFP1 filtra la polvere e presenta caratteristiche di protezione rispetto ai droplets comparabili alle mascherine chirurgiche.
Le classi FFP2 e FFP3 sono raccomandate per gli operatori sanitari nei contesti di contatto con il virus COVID-19. Tali dispositivi sono soggetti all’adattamento personale sul singolo utilizzatore, per garantirne l’efficacia, a differenza delle mascherine chirurgiche. Possono essere dotati di valvola filtrante.
In condizioni normali, queste maschere possono essere fabbricate solo presso stabilimenti che applicano tutte le procedure di valutazione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza, con obbligo di marcatura CE.
Riportiamo a titolo meramente illustrativo le immagini delle mascherine delle tre classi:
Sulla base delle recenti disposizioni del Governo e del Ministero della Sanità, e non ultimo con la pubblicazione del Decreto Cura Italia, D.L. 17 marzo n.18, le nuove regole applicabili alle 2 tipologie di mascherine sono le seguenti:
1. Mascherine chirurgiche
In base all’articolo 15, i produttori e importatori possono produrre ed importare mascherine non dotate di marcatura CE, sotto la propria responsabilità, attestando attraverso una autodichiarazione inviata all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) le caratteristiche tecniche e dichiarando il rispetto dei requisiti di sicurezza previsti dalla vigente normative (vedi sopra).
Entro 3 giorni dall’autocertificazione, produttori ed importatori devono trasmettere all’ISS la documentazione per ottenere la validazione delle mascherine, che verrà rilasciata entro i 3 giorni successivi.
Per importazione, riteniamo opportuno tramettere all’ISS l’autocertificazione completa di ogni elemento di prova della conformità alla EN 13795: 2011, prima dell’arrivo della merce in dogana
In base all’articolo 16, per i lavoratori che nel corso delle loro attività sono impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di 1 metro, le mascherine chirurgiche sono considerate DPI.
2. DPI
Produttori, importatori e operatori che intendono immettere in commercio DPI non dotati di marcatura CE dovranno inviare all’INAIL una autocertificazione attestante le caratteristiche tecniche dei prodotti e dichiarando sotto la proprio responsabilità il rispetto di tutti i requisiti di sicurezza della vigente normativa (vedi sopra). Entro 3 giorni dall’autocertificazione gli stessi soggetti dovranno trasmettere all’INAIL elementi utili per la valutazione dei DPI. Entro i successivi 3 giorni, l’INAIL si pronuncerà. Per l’importazione di DPI, non serve il nulla osta sanitario.
In entrambi in casi, qualora l’esito della validazione rispettivamente dell’ISS o dell’INAIL fosse la non conformità, la produzione deve cessare e l’importazione viene vietata.
Gli uffici di ZPC, nostri partner nella TASK FORCE CORONAVIRUS, rimangono a disposizione per ogni eventuale approfondimento.
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Fonte: a cura ZPC srl, news@icpartners.it
